La calzatura ortopedica è generalmente classificata come Dispositivo Medico di Classe I secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), in quanto destinata a prevenire, trattare o attenuare patologie e handicap del piede.

Vi supportiamo nella verifica della corretta destinazione d’uso e nella predisposizione della Dichiarazione di Conformità UE. Il nostro obiettivo è garantirvi assistenza costante per validare il prodotto nel minor tempo possibile.

La sicurezza del dispositivo deve essere valutata identificando ogni potenziale pericolo (meccanico, chimico o ergonomico) e stimando i rischi associati per l’utente.

Vi affianchiamo nell’applicazione delle procedure ISO 14971, aiutandovi a documentare le misure adottate per ridurre i rischi a livelli accettabili. Vi forniamo supporto tecnico dedicato per strutturare un’analisi solida e conforme in tempi rapidi.

Oltre alla valutazione clinica, è fondamentale testare la biocompatibilità dei materiali a contatto con la pelle e la resistenza meccanica dei componenti (suole, tomaie, sistemi di chiusura).

Eseguiamo prove specifiche per garantire che il dispositivo mantenga le sue proprietà correttive durante l’uso prolungato. Vi garantiamo un’assistenza tecnica costante per verificare ogni requisito prestazionale nel minor tempo possibile.

I dispositivi su misura seguono un iter specifico che richiede una prescrizione medica dettagliata e una documentazione tecnica che identifichi il singolo paziente.

Vi supportiamo nella creazione del sistema di gestione documentale necessario per tracciare la progettazione e la fabbricazione del dispositivo, assicurandovi che ogni pezzo unico rispetti i requisiti essenziali di sicurezza e arrivi all’utilizzatore finale nel minor tempo possibile.