Tute, Camici e Calzari:
prove e certificazioni
Teli e indumenti chirurgici, sia monouso che riutilizzabili, costituiscono una barriera critica per prevenire la trasmissione di agenti infettivi tra personale sanitario e pazienti durante gli interventi invasivi. In conformità ai requisiti tecnici delle norme EN 13795-1 e EN 13795-2, testiamo e validiamo le prestazioni di questi dispositivi per garantire sicurezza e sterilità in sala operatoria.
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Iter di certificazione: dal campione al certificato
Processo chiaro in 5 step, tempi indicativi e documenti richiesti per arrivare alla marcatura CE.
- 1) Pre-assessment:Prodotto e norme; categoria I/II/III e schema (B; C2/D). Piano prove, checklist, tempi.
- 2) Invio campioni:Campioni rappresentativi + distinta materiali, istruzioni, modulistica. Presa in carico rapida.
- 3) Prove/Verifiche:Test secondo norme vigenti. Aggiornamenti chiari; correzioni mirate se servono.
- 4) Rapporto:Rapporto di prova e valutazione; pronto per DoC e fascicolo tecnico.
- 5) Certificazione / Sorveglianza:Certificato UE di Tipo (B) fino a 5 anni; sorveglianza annuale C2 o D (Cat. III). Conserva DoC e fascicolo 10 anni.
(FAQ)
Da oltre 40 anni CIMAC testa e certifica calzature di sicurezza (DPI) secondo il Regolamento (UE) 2016/425 e le norme armonizzate vigenti (es. EN ISO 20345/46/47).
Copriamo tutta la gamma: antinfortunistiche, stivali per Vigili del Fuoco, anti-taglio da motosega, fonderia e saldatura, stivali elettricamente isolanti, calzature per motociclisti e protezione chimica. Percorsi chiari, checklist campioni e supporto tecnico fino alla marcatura CE.
Conserva la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per 10 anni dalla data di immissione del DPI sul mercato. Il certificato UE del Tipo Modulo B ha una validità massima di 5 anni dalla data di emissione, salvo revisione della norma armonizzata di riferimento. Il Modulo C2 ed il Modulo D sono soggetti a sorveglianza annuale.
1) Quali sono i requisiti tecnici per i camici chirurgici secondo la EN 13795-1?
I camici devono superare test rigorosi sulla resistenza alla penetrazione dei liquidi, sulla pulizia microbica e sul rilascio di particelle (linting).
Distinguiamo tra “Prestazione Standard” e “Prestazione Elevata” in base alla criticità dell’intervento e alla probabilità di esposizione ai fluidi. Vi affianchiamo nella verifica di questi parametri tecnici per garantire la protezione dell’equipe e del paziente nel minor tempo possibile.
2) Qual è la funzione specifica delle tute per blocco operatorio?
A differenza dei camici, le tute (camicia, pantalone ed eventuali calzari) hanno lo scopo di ridurre al minimo la dispersione di scaglie cutanee nell’aria della sala operatoria, limitando la contaminazione ambientale.
Eseguiamo test sulla resistenza alla rottura e sulla barriera microbica dei tessuti utilizzati. Vi offriamo supporto costante per validare l’efficacia di questi indumenti da lavoro nel minor tempo possibile.
3) Come vengono testati i teli chirurgici per garantire la sicurezza del campo sterile?
I teli, destinati a coprire il paziente o le attrezzature, vengono testati per la loro capacità di assorbimento o repellenza ai liquidi e per la resistenza meccanica sotto stress.
La conformità alla norma EN 13795-1 assicura che il telo mantenga la barriera contro gli agenti infettivi per tutta la durata della procedura invasiva. Vi garantiamo assistenza tecnica dedicata per certificare l’affidabilità dei vostri dispositivi in tempi rapidi.
4) Gli indumenti riutilizzabili seguono lo stesso iter dei monouso?
Sì, ma con requisiti aggiuntivi: per gli indumenti riutilizzabili è necessario dimostrare che le prestazioni protettive e l’integrità del materiale rimangano inalterate dopo i cicli di lavaggio e sterilizzazione dichiarati.
Verifichiamo il mantenimento dei requisiti dopo lo stress dei trattamenti ripetuti, supportandovi nella validazione dei protocolli di manutenzione per raggiungere la conformità nel minor tempo possibile.
