Medical Device (DM)
(DPI)
Medical Device (DM):
prove e certificazioni
“Certificazioni e test di laboratorio in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle norme armonizzate per la sicurezza e la biocompatibilità dei prodotti.
RICHIEDI UNA CONSULENZA
Contatta un consulente CIMAC, Prenota un tecnico per 15"
COME FUNZIONA LA CERTIFICAZIONE
Iter di certificazione: dal campione al certificato
Processo chiaro in 5 step, tempi indicativi e documenti richiesti per arrivare alla marcatura CE.
- 1) Pre-assessment:Prodotto e norme; categoria I/II/III e schema (B; C2/D). Piano prove, checklist, tempi.
- 2) Invio campioni:Campioni rappresentativi + distinta materiali, istruzioni, modulistica. Presa in carico rapida.
- 3) Prove/Verifiche:Test secondo norme vigenti. Aggiornamenti chiari; correzioni mirate se servono.
- 4) Rapporto:Rapporto di prova e valutazione; pronto per DoC e fascicolo tecnico.
- 5) Certificazione / Sorveglianza:Certificato UE di Tipo (B) fino a 5 anni; sorveglianza annuale C2 o D (Cat. III). Conserva DoC e fascicolo 10 anni.
Tutte le normative su Medical Device (DM)
Certifichiamo il settore Medical Device (DM)
secondo le norme armonizzate applicabili.
EN 455-1, UNI EN 455-1
Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (standard test, 200 samples)
UNI EN 455-1
Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (standard test, price for 200 samples)
EN 455-4, UNI EN 455-4
Medical gloves for single use – Part 4: Requirements and testing for shelf life determination
EN 455-2 + ISO 23529, UNI EN 455-2 + UNI ISO 23529
Force at break (as received)
UNI EN ISO 22610, EN ISO 22610, ISO 22610
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment – Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
ASTM D6319-10 + ASTM D412-16
Nitrile Examination Gloves for Medical Application – Tensile strength
EN 455-2, UNI EN 455-2
Length
ASTM D6124-06 (2017)
Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves
EN 455-3, UNI EN 455-3
Medical gloves for single use – Part 3: Requirements and testing for biological evaluation – Residues of powders and releasable proteins
ISO 10993-1, EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-1
Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
EN ISO 10993-18
Biological evaluation of medical devices Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
DM 21/03/1973 ALLEGATO IV – SEZ. III
Detection of the migration of traces of processing aids
DOMANDE PIÙ FREQUENTI
Domande frequenti
(FAQ)
(FAQ)
Da oltre 40 anni CIMAC testa e certifica calzature di sicurezza (DPI) secondo il Regolamento (UE) 2016/425 e le norme armonizzate vigenti (es. EN ISO 20345/46/47).
Copriamo tutta la gamma: antinfortunistiche, stivali per Vigili del Fuoco, anti-taglio da motosega, fonderia e saldatura, stivali elettricamente isolanti, calzature per motociclisti e protezione chimica. Percorsi chiari, checklist campioni e supporto tecnico fino alla marcatura CE.
Validità delle certificazioni e conservazione dei documenti
Conserva la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per 10 anni dalla data di immissione del DPI sul mercato. Il certificato UE del Tipo Modulo B ha una validità massima di 5 anni dalla data di emissione, salvo revisione della norma armonizzata di riferimento. Il Modulo C2 ed il Modulo D sono soggetti a sorveglianza annuale.
Qual è il ruolo di CIMAC nel processo di marcatura CE per i Dispositivi Medici?
Supportiamo i fabbricanti nella verifica della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) previsti dal Regolamento MDR. Eseguiamo test di laboratorio essenziali per la costituzione del Fascicolo Tecnico, garantendo che il dispositivo sia sicuro per l’utilizzatore e il paziente. Vi affianchiamo nel percorso di certificazione per ridurre i tempi di immissione sul mercato nel minor tempo possibile.
2) Quali test di biocompatibilità vengono eseguiti sui materiali?
In conformità alla serie di norme ISO 10993, valutiamo l’interazione tra i materiali del dispositivo e i tessuti biologici. I test includono analisi di citotossicità, sensibilizzazione e irritazione cutanea, fondamentali per i dispositivi a contatto con il corpo umano. Validiamo la sicurezza biologica dei vostri componenti nel minor tempo possibile.
3) Come vengono testate le prestazioni meccaniche dei Dispositivi Medici?
Eseguiamo prove di resistenza, fatica e usura su componenti ortopedici, protesi e ausili, simulando le condizioni di utilizzo reale. Verifichiamo che il dispositivo mantenga le sue funzionalità meccaniche e la sua integrità strutturale per tutto il ciclo di vita dichiarato. Il nostro team tecnico analizza ogni criticità prestazionale nel minor tempo possibile.
4) Cosa prevede la validazione del packaging e della sterilizzazione?
Verifichiamo la capacità dell’imballaggio di mantenere l’integrità del dispositivo e, dove applicabile, la sua barriera sterile durante il trasporto e lo stoccaggio (es. ISO 11607). Testiamo la resistenza alle sollecitazioni fisiche e la stabilità nel tempo dei materiali di confezionamento. Vi garantiamo la massima sicurezza per la logistica e l’uso clinico nel minor tempo possibile.
RESTA CONNESSO A CIMAC - NEWSLETTER
Ultime News & Informazioni sulle certificazioni.