Guanti Medicali:

prove e certificazioni

Il guanto come dispositivo medico è una barriera essenziale contro la contaminazione incrociata tra paziente e operatore. In conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle norme EN 455, testiamo l’impermeabilità, la resistenza e la biocompatibilità del prodotto. Vi offriamo assistenza costante nella verifica dei requisiti tecnici e documentali, garantendovi di raggiungere la piena conformità nel minor tempo possibile.

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COME FUNZIONA LA CERTIFICAZIONE

Iter di certificazione: dal campione al certificato

Processo chiaro in 5 step, tempi indicativi e documenti richiesti per arrivare alla marcatura CE.

  • 1) Pre-assessment:
    Prodotto e norme; categoria I/II/III e schema (B; C2/D). Piano prove, checklist, tempi.
  • 2) Invio campioni:
    Campioni rappresentativi + distinta materiali, istruzioni, modulistica. Presa in carico rapida.
  • 3) Prove/Verifiche:
    Test secondo norme vigenti. Aggiornamenti chiari; correzioni mirate se servono.
  • 4) Rapporto:
    Rapporto di prova e valutazione; pronto per DoC e fascicolo tecnico.
  • 5) Certificazione / Sorveglianza:
    Certificato UE di Tipo (B) fino a 5 anni; sorveglianza annuale C2 o D (Cat. III). Conserva DoC e fascicolo 10 anni.
DOMANDE PIÙ FREQUENTI
Domande frequenti
(FAQ)

Da oltre 40 anni CIMAC testa e certifica calzature di sicurezza (DPI) secondo il Regolamento (UE) 2016/425 e le norme armonizzate vigenti (es. EN ISO 20345/46/47).

Copriamo tutta la gamma: antinfortunistiche, stivali per Vigili del Fuoco, anti-taglio da motosega, fonderia e saldatura, stivali elettricamente isolanti, calzature per motociclisti e protezione chimica. Percorsi chiari, checklist campioni e supporto tecnico fino alla marcatura CE.

Validità delle certificazioni e conservazione dei documenti

Conserva la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per 10 anni dalla data di immissione del DPI sul mercato. Il certificato UE del Tipo Modulo B ha una validità massima di 5 anni dalla data di emissione, salvo revisione della norma armonizzata di riferimento. Il Modulo C2 ed il Modulo D sono soggetti a sorveglianza annuale.

La norma EN 455 richiede prove rigorose sull’assenza di fori (tenuta all’acqua), sulle proprietà fisiche come la resistenza alla rottura (prima e dopo l’invecchiamento accelerato) e sulla valutazione biologica. Eseguiamo queste analisi per garantire che il guanto mantenga la sua integrità durante l’uso clinico. Vi forniamo assistenza tecnica costante per validare queste prestazioni nel minor tempo possibile.

Un guanto può essere certificato contemporaneamente come DPI (Regolamento UE 2016/425) per proteggere l’operatore e come Dispositivo Medico (Regolamento UE 2017/745) per proteggere il paziente.

Analizziamo i requisiti di entrambi i regolamenti per coordinare un unico iter di prova efficiente. Il nostro supporto vi permette di ottenere la doppia conformità in modo fluido e nel minor tempo possibile.

Per evitare reazioni avverse su pazienti e operatori, testiamo il contenuto di proteine del lattice (se presente) e la presenza di polveri o residui chimici potenzialmente irritanti.

Verifichiamo che il prodotto rispetti i limiti di sicurezza biologica previsti dalle norme armonizzate. Vi affianchiamo nella revisione dei report di prova per garantire un prodotto sicuro per il mercato nel minor tempo possibile.

L’etichettatura deve riportare chiaramente il numero del lotto, la data di scadenza, le istruzioni per la conservazione e la destinazione d’uso (es. guanto da esame o chirurgico).

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