Le calzature ortopediche sono classificate come Dispositivi Medici (solitamente di Classe I). Il fabbricante deve garantire la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) e redigere la documentazione tecnica necessaria. Eseguiamo i test di laboratorio fondamentali per validare la sicurezza d’uso del dispositivo, facilitando la marcatura CE nel minor tempo possibile.

Seguendo la norma ISO 10993, verifichiamo che i materiali (fodere, plantari, tomaie) non causino irritazioni, sensibilizzazioni o reazioni citotossiche. Data la natura terapeutica del prodotto e il contatto prolungato con la pelle, la sicurezza biologica è un requisito imprescindibile. Validiamo l’idoneità clinica dei vostri materiali nel minor tempo possibile.

Analizziamo la risposta strutturale della calzatura alle sollecitazioni del cammino, verificando la stabilità del tacco, la resistenza alla compressione dei plantari e la capacità di sostegno della tomaia. Questi test assicurano che la calzatura mantenga la sua funzione correttiva o compensativa senza deformarsi. Certifichiamo l’efficacia meccanica del vostro dispositivo nel minor tempo possibile.

Sottoponiamo i materiali a prove di fatica meccanica, abrasione estrema e resistenza alle flessioni. Essendo prodotti destinati a un uso intensivo e specifico, la durabilità dei componenti è essenziale per non compromettere la terapia del paziente. Vi forniamo report tecnici che attestano la longevità del prodotto nel minor tempo possibile.