Dispositivi Medici (DM)
(DPI)

Dispositivi Medici (DM):

prove e certificazioni

“Certificazioni e test di laboratorio in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle norme armonizzate per la sicurezza e la biocompatibilità dei prodotti.

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COME FUNZIONA LA CERTIFICAZIONE

Iter di certificazione: dal campione al certificato

Processo chiaro in 5 step, tempi indicativi e documenti richiesti per arrivare alla marcatura CE.

  • 1) Pre-assessment:
    Prodotto e norme; categoria I/II/III e schema (B; C2/D). Piano prove, checklist, tempi.
  • 2) Invio campioni:
    Campioni rappresentativi + distinta materiali, istruzioni, modulistica. Presa in carico rapida.
  • 3) Prove/Verifiche:
    Test secondo norme vigenti. Aggiornamenti chiari; correzioni mirate se servono.
  • 4) Rapporto:
    Rapporto di prova e valutazione; pronto per DoC e fascicolo tecnico.
  • 5) Certificazione / Sorveglianza:
    Certificato UE di Tipo (B) fino a 5 anni; sorveglianza annuale C2 o D (Cat. III). Conserva DoC e fascicolo 10 anni.
Tutte le normative su Dispositivi Medici (DM)

Certifichiamo il settore Dispositivi Medici (DM)
secondo le norme armonizzate applicabili.

EN 455-1, UNI EN 455-1

Guanti medicali monouso – Parte 1: Requisiti e prove per l’assenza di fori (test standard, 200 campioni)

UNI EN 455-1

Guanti medicali monouso – Parte 1: Requisiti e prove per l’assenza di fori (test standard, prezzo per 200 campioni)

EN 455-4, UNI EN 455-4

Guanti medicali monouso – Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione

EN 455-2 + ISO 23529, UNI EN 455-2 + UNI ISO 23529

Forza a rottura (prova tal quale)

UNI EN ISO 22610, EN ISO 22610, ISO 22610

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature – Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido

ASTM D6319-10 + ASTM D412-16

Guanti da esame in nitrile per applicazioni mediche – Resistenza alla trazione

EN 455-2, UNI EN 455-2

Lunghezza

EN 455-3, UNI EN 455-3

Guanti medicali monouso – Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica – Residui di polveri e proteine rilasciabili

ISO 10993-1, EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-1

Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio

EN ISO 10993-18

Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici nell’ambito di un processo di gestione del rischio

DM 21/03/1973 ALLEGATO IV – SEZ. III

Rivelazione della migrazione di tracce di coadiuvanti tecnologici

MIP CH 029 rev. 0

Determinazione della presenza di residui additivi chimici

DOMANDE PIÙ FREQUENTI
Domande frequenti
(FAQ)

Da oltre 40 anni CIMAC testa e certifica calzature di sicurezza (DPI) secondo il Regolamento (UE) 2016/425 e le norme armonizzate vigenti (es. EN ISO 20345/46/47).

Copriamo tutta la gamma: antinfortunistiche, stivali per Vigili del Fuoco, anti-taglio da motosega, fonderia e saldatura, stivali elettricamente isolanti, calzature per motociclisti e protezione chimica. Percorsi chiari, checklist campioni e supporto tecnico fino alla marcatura CE.

Validità delle certificazioni e conservazione dei documenti

Conserva la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per 10 anni dalla data di immissione del DPI sul mercato. Il certificato UE del Tipo Modulo B ha una validità massima di 5 anni dalla data di emissione, salvo revisione della norma armonizzata di riferimento. Il Modulo C2 ed il Modulo D sono soggetti a sorveglianza annuale.

Supportiamo i fabbricanti nella verifica della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) previsti dal Regolamento MDR. Eseguiamo test di laboratorio essenziali per la costituzione del Fascicolo Tecnico, garantendo che il dispositivo sia sicuro per l’utilizzatore e il paziente. Vi affianchiamo nel percorso di certificazione per ridurre i tempi di immissione sul mercato nel minor tempo possibile.

In conformità alla serie di norme ISO 10993, valutiamo l’interazione tra i materiali del dispositivo e i tessuti biologici. I test includono analisi di citotossicità, sensibilizzazione e irritazione cutanea, fondamentali per i dispositivi a contatto con il corpo umano. Validiamo la sicurezza biologica dei vostri componenti nel minor tempo possibile.

Eseguiamo prove di resistenza, fatica e usura su componenti ortopedici, protesi e ausili, simulando le condizioni di utilizzo reale. Verifichiamo che il dispositivo mantenga le sue funzionalità meccaniche e la sua integrità strutturale per tutto il ciclo di vita dichiarato. Il nostro team tecnico analizza ogni criticità prestazionale nel minor tempo possibile.

Verifichiamo la capacità dell’imballaggio di mantenere l’integrità del dispositivo e, dove applicabile, la sua barriera sterile durante il trasporto e lo stoccaggio (es. ISO 11607). Testiamo la resistenza alle sollecitazioni fisiche e la stabilità nel tempo dei materiali di confezionamento. Vi garantiamo la massima sicurezza per la logistica e l’uso clinico nel minor tempo possibile.

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