Supportiamo i fabbricanti nella verifica della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) previsti dal Regolamento MDR. Eseguiamo test di laboratorio essenziali per la costituzione del Fascicolo Tecnico, garantendo che il dispositivo sia sicuro per l’utilizzatore e il paziente. Vi affianchiamo nel percorso di certificazione per ridurre i tempi di immissione sul mercato nel minor tempo possibile.

In conformità alla serie di norme ISO 10993, valutiamo l’interazione tra i materiali del dispositivo e i tessuti biologici. I test includono analisi di citotossicità, sensibilizzazione e irritazione cutanea, fondamentali per i dispositivi a contatto con il corpo umano. Validiamo la sicurezza biologica dei vostri componenti nel minor tempo possibile.

Eseguiamo prove di resistenza, fatica e usura su componenti ortopedici, protesi e ausili, simulando le condizioni di utilizzo reale. Verifichiamo che il dispositivo mantenga le sue funzionalità meccaniche e la sua integrità strutturale per tutto il ciclo di vita dichiarato. Il nostro team tecnico analizza ogni criticità prestazionale nel minor tempo possibile.

Verifichiamo la capacità dell’imballaggio di mantenere l’integrità del dispositivo e, dove applicabile, la sua barriera sterile durante il trasporto e lo stoccaggio (es. ISO 11607). Testiamo la resistenza alle sollecitazioni fisiche e la stabilità nel tempo dei materiali di confezionamento. Vi garantiamo la massima sicurezza per la logistica e l’uso clinico nel minor tempo possibile.